氣相色譜儀藥物專用審計版工作站

HW-2000色譜工作站軟件充分利用Windows的諸多高級特性，在界面上采用分割窗口技術，使文件管理欄、譜圖、與譜圖相關的表格顯示在同一個界面中，并且表格排列采用直觀易用的頁簽形式，避免用戶在不同的界面間來回切換，操作非常簡捷

氣相色譜儀藥物專用審計版工作站

程序采用類似于Microsoft Word的多文檔界面和多線程技術，每一個文檔窗口可以對應一個采樣通道并且*獨立工作，例如在某個文檔窗口中正在進行信號采集的同時，可在另一個窗口中進行譜圖的后處理工作。

全面遵循國家藥典委員會新版藥典及國家藥監(jiān)局藥品審評中心的要求，軟件具有審計追蹤功能，使用者對每張譜圖的重要操作都記錄在案并隨譜圖保存在一起，同時建有獨立的系統(tǒng)日志記錄每次登陸軟件的時間及操作者姓名、每針樣品的進樣時間、總運行序號及生成的譜圖文件名稱，可完整地回溯所有實驗的詳細過程，符合GMP規(guī)范。

自動審計藥廠版本色譜工作站可對用戶進行分級管理（系統(tǒng)管理員、管理員、分析員三級以及額外一級訪問者），不同級別的用戶進入程序后具有不同的操作權限。各用戶（包括別的）都只能設置自己的密碼，密碼必須符合一定的規(guī)格并可設置到期時間，到期后將強制更換為不一樣的密碼。登錄時多次輸錯密碼將被記錄在案，并被延時以防止連續(xù)試錯。用戶可在臨時離開時關閉軟件界面，復原時需輸入登錄密碼。

采用All in one的文檔結構，譜圖及與其相關的內(nèi)容如處理方法、定量結果、備注文字、操作記錄等全部集中保存在一個譜圖文件中，同時文件中還記載了操作者姓名、進樣時間、運行總序號等信息，全面符合FDA在CFR21 Part11中有關電子記錄和電子簽名的要求，且電子記錄和電子簽名不可分離，確保實驗數(shù)據(jù)的完整性、真實性和可追責性。